Angesichts der landesweiten Medikamentenknappheit müssen die USA ihre Lieferketten stärken

In den USA kommt es aufgrund von Lieferkettenproblemen immer häufiger zu Engpässen bei kritischen Arzneimitteln, die verheerende Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Gesundheit haben.

Letztes Jahr kam es zu Engpässen bei fast 300 Medikamenten – ein Anstieg von 30 Prozent gegenüber 2021. Derzeit gibt es knapp 140 aktive Medikamentenengpässe, was Ärzte und Familien zu unmöglichen Entscheidungen zwingt, weniger wirksame Alternativen zu verwenden, die Dosierung zu erhöhen oder sogar Behandlungen wie Chemotherapie zu verschieben Andere wichtige Medikamente gehen zur Neige.

Eine Studie vom Mai 2023 zeigt, dass mehr als 90 Prozent der großen Krebszentren im ganzen Land von Engpässen bei Chemotherapie-Medikamenten betroffen sind. Patienten mit ADHS haben seit fast einem Jahr Schwierigkeiten, Zugang zu Adderall zu erhalten, einer wichtigen Behandlung für ihr tägliches Leben. Bei Medikamenten, die für die Krankenhausversorgung unerlässlich sind, wie den Lokalanästhetika Bupivacain und Lidocain, gab es ebenfalls anhaltende Versorgungsprobleme. Im vergangenen Winter war es schwierig, selbst an rezeptfreie Grippe- und Erkältungsmedikamente für Kinder zu kommen, was zum Teil auf einen Anstieg der Nachfrage zurückzuführen ist, der durch einen Anstieg der Grippe- und RSV-Fälle ausgelöst wurde.

Die erneute Genehmigung des Pandemic and All-Hazards Preparedness and Response Act (PAHPA) und die Einbeziehung der erforderlichen Behörden für die Food and Drug Administration (FDA) ist für den Kongress eine rechtzeitige Gelegenheit, Probleme in der Arzneimittelversorgungskette zu verhindern und Engpässe zu lindern.

Die FDA hat maßgeblich dazu beigetragen, Medikamentenengpässe zu mildern und sicherzustellen, dass die Amerikaner weiterhin Zugang zu wichtigen und lebensrettenden Medikamenten haben, obwohl sie nur über begrenzte Instrumente dafür verfügen. Im vergangenen Jahr arbeitete die FDA erfolgreich mit Arzneimittelherstellern und Interessengruppen zusammen, um 222 Arzneimittelengpässe zu verhindern, indem sie alternative Arzneimittelquellen, beschleunigte Überprüfungen, freiwillig von Herstellern gesammelte Daten zu Lagerbeständen und Produktionsplänen, frühzeitige Benachrichtigungen über Produktionsunterbrechungen und andere regulatorische Flexibilitäten nutzte.

Dennoch könnte die Behörde mit zusätzlichen Meldebefugnissen gegenüber Arzneimittelherstellern noch effektiver sein.

Die Neuzulassung von PAHPA ist der effizienteste Weg, der FDA die Instrumente zu geben, die sie benötigt, um den Arzneimittelmarkt zu überwachen und möglichen Engpässen zuvorzukommen. Während der HELP-Ausschuss des Senats bereits neue Befugnisse für die FDA in seine parteiübergreifende Version von PAHPA aufgenommen hat, kann das Gleiche nicht für das Repräsentantenhaus gesagt werden, wo der Widerstand republikanischer Ausschussmitglieder gegen die FDA-Behörden zu einer Version führte, die die FDA-Behörden ausschließt.

Die Pandemie deckte Schwachstellen in der medizinischen Lieferkette auf, da die Produktion in Produktionsanlagen vorübergehend eingestellt wurde, der internationale Handel mit Arzneimitteln unterbrochen wurde und die Nachfrage nach Medikamenten zur Behandlung von COVID-19-Patienten, wie Beruhigungsmitteln und Schmerzmitteln, zunahm. Diese Schwachstellen in der Lieferkette setzen die USA dem Risiko von Engpässen aus. Der US-Pharmamarkt ist stark von der ausländischen Produktion abhängig und bezieht sowohl wichtige Medikamente als auch kritische Rohstoffe überwiegend aus China und Indien: 80 Prozent der Anlagen, die die Wirkstoffe herstellen, die den Medikamenten ihre beabsichtigte Wirkung verleihen, befinden sich außerhalb der USA. Der Mangel an robusten inländischen Durch die Beschaffung ist unsere Lieferkette anfällig für Schwankungen im Welthandel.

Die Konsolidierung unter den Arzneimittelherstellern gefährdet auch die Arzneimittelversorgungsketten, da sie die Produktion weniger profitabler Arzneimittel erschwert und so den Zugang der Patienten zu diesen Arzneimitteln einschränkt. Die Konsolidierung der Gesundheitssysteme hat auch dazu geführt, dass Hersteller vom Markt verdrängt wurden. Sowohl große Gesundheitsnetzwerke als auch kleinere Krankenhäuser vergeben über Sammeleinkaufsorganisationen Einzellieferantenverträge für den Masseneinkauf von Arzneimitteln im Gegenzug für hohe Preisnachlässe bei den Herstellern.

Extreme Wetterereignisse, die aufgrund des Klimawandels häufiger auftreten, gefährden die Lieferkette von Medikamenten und gefährden Produktionsanlagen. Erst letzten Monat traf ein Tornado das Lager eines Pfizer-Werks in North Carolina, in dem Krankenhausmedikamente wie Morphium gelagert wurden. Glücklicherweise ist trotz anfänglicher Bedenken nicht zu erwarten, dass dieses Ereignis erhebliche Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung haben wird, was zum Teil auf die Bemühungen der FDA zurückzuführen ist, zusätzliche Quellen und Hersteller für diese Arzneimittel zu sichern.

Eine weitere erhebliche Schwachstelle in der Arzneimittelversorgungskette ist die fehlende vollständige Transparenz von den Bausteinen eines Arzneimittels bis hin zum Zeitpunkt, an dem es in die Hände der Verbraucher gelangt. Ohne Transparenz ist die Fähigkeit der FDA begrenzt, eine sichere und zuverlässige Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Die Ausweitung der Berichts- und Benachrichtigungsbefugnisse der FDA, wie es in der parteiübergreifenden Version von PAHPA des Senats HELP der Fall ist, umfasst die Verpflichtung von Arzneimittelherstellern, die FDA zu benachrichtigen, wenn sie die Nachfrage nach einem Arzneimittel nicht decken können – sei es aufgrund von Nachfragespitzen, Exportbeschränkungen oder anderen Angeboten -Nebenthemen – und die Bereitstellung von Informationen an die FDA über ihre Lieferanten von Rohzutaten, einschließlich Wirkstoffen, würde Lücken in der Sichtbarkeit der Arzneimittelversorgung verbessern. Darüber hinaus wird es dazu beitragen, kritische Versorgungslücken zu identifizieren, die durch Lagerbestände, Ersatzproduktionsanlagen oder andere Maßnahmen geschlossen werden können.

Die Stärkung der Kapazitäten der FDA zur Bewältigung von Medikamentenengpässen ist von zentraler Bedeutung für einen mehrgleisigen Ansatz zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit der Medikamentenversorgung, zum Schutz der Gesundheit der Amerikaner und zur Sicherstellung, dass das Land auf künftige Gesundheitsbedrohungen vorbereitet ist, die unweigerlich auftauchen. Unabhängig davon, ob die erweiterten FDA-Behörden bei der endgültigen Neuzulassung von PAHPA bleiben oder im Rahmen einer separaten Gesetzgebung in Betracht gezogen werden, sollte es außer Frage stehen, dass ein Teil der Strategie der Vereinigten Staaten zur Pandemievorsorge den Aufbau einer widerstandsfähigen Arzneimittellieferkette umfasst, die bereit ist, den Bedürfnissen der Öffentlichkeit gerecht zu werden.

Marquisha Johns ist stellvertretende Direktorin für öffentliche Gesundheitspolitik am Center for American Progress.

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